Monitoring

Klinische Versuche müssen gemäss Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG vom 30. September 2011) nach den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, wobei je nach Art der Studie die ICH–GCP Leitlinien, die EN ISO Norm 14155, oder  ICH–GCP sinngemässe, weitere Leitlinien zur Anwendung kommen (Verordnung über klinische Versuche; KlinV, vom 20.September 2013).

Die erwähnten Leitlinien schreiben das Monitoring vor. Die Art und der Umfang der Montoringaktivitäten können aber je nach Risiko-Kategorie, weiteren Sicherherheitsüberlegungen und der Komplexität der Studie variieren. Die Monitoring Strategie soll dabei so gewählt werden, dass damit die Überwachung der Studie durch den Sponsor, wie von GCP und den gesetzlichen Vorgaben verlangt, ausreichend gewährleistet ist. Der Schutz der Teilnehmer und die Qualität der Daten in Bezug auf ihre Objektivität, Reliabilität und Validität, sind bei der Planung von zentraler Bedeutung. In der Regel werden Monitoring Visiten vor, während und bei Abschluss einer Studie durchgeführt.

Nach jeder Monitoring Visite wird ein schriftlicher Bericht über die Art und die Menge der überprüften Daten, den Fortschritt der Studie, allfällige Mängel, und Empfehlungen zu deren Behebung an den Sponsor adressiert. Der Report und die Kenntnis-bzw. Stellungnahme des Sponsors, werden in der Studiendokumentation des Sponsors abgelegt. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte und allfälligen Korrekturmassnahmen, wird ausserdem der Prüfperson zugestellt. Der Monitor überprüft bei künftigen Visiten deren fristgerechte Umsetzung vor Ort.

Die regelmässige Überprüfung der erhobenen Daten, des Studienordners und der Aktualität der behördlichen Bewilligungen unterstützen den Sponsor und die Prüfpersonen darin, im hochregulierten Umfeld klinischer Studien Ihr Projekt regekonform durchzuführen. Die Monitore sind Ansprechpartner vor, während und nach der Studie.

Flyer (PDF)

Wenn Sie ein Monitoring durch das CTC wünschen, schicken Sie uns Ihre Anfrage mit Angaben zur Studie, der Kategorie und dem geplanten Studienstart am besten unter Beilage des Studienprotokolls oder einer Zusammenfassung:

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