GCP-Kurse / Safety Training

GCP-Kurse

GCP-Kurse

Die gesetzlichen Grundlagen für Klinische Forschung in der Schweiz (HFG, KlinV und HFV, HMG, Transplantationsgesetz etc.) verlangen von den Studienteams eine nachgewiesene adäquate Weiterbildung beziehungsweise zertifizierte Kurse in Good Clinical Practice (GCP). Diese Nachweise werden von den Ethikkommissionen bei der Einreichung von Forschungsprojekten für Prüfpersonen und Studienpersonal verlangt und überprüft.

Auf Beschluss der Spitaldirektion (2009 und 2014) muss das benötigte Fachwissen für die korrekte Durchführung von klinischen und nicht klinischen Forschungsprojekten in obligatorischen Weiterbildungskursen (GCP-Basiskurse Module 1 und 2) von allen neu eintretenden bzw. an Forschungsprojekten involvierten Personen am USZ erworben werden. Besondere Bestimmungen gelten für zukünftige Kaderärzte. Seit Juli 2013 sind für Oberärzte und Oberärzte meV die GCP-Basiskursmodule 1 und 2 verpflichtend, Leitende Ärzte müssen zusätzlich den Forschungsleiterkurs (GCP-Modul 3) besuchen.

Das Clinical Trials Center ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic seit dem 1. Januar 2010 als Weiterbildungsinstitution für GCP Kurse anerkannt. Die GCP Kurse sind von Swissethics, der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (8 Punkte pro Tag).

Die GCP Kurse werden mit 1/3 ECTS Punkt pro Kurstag für das PhD Programm angerechnet. Dazu braucht es eine Genehmigung des individuellen Promotionskommitees und eine Auflistung in der halbjährlichen Zusammenstellung z.B. beim ZIHP. Die GCP Kurse können als nicht-fachspezifische (erweiterte) Fortbildung (1 Stunde=1 SGIM-Creditpunkt) deklariert werden.

Training AE Reporting

Safety Trainings / Adverse Event Reporting

Das korrekte Management von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) und das Einhalten der Meldepflichten an die Behörden sind unerlässlich für die Sicherheit von klinischen Studien.
Das CTC bietet im Laufe des Jahres regelmässige Weiterbildungen zu diesem Thema an. Dabei wird die entsprechenden SOPs und WIs trainiert und Ihnen persönlich, zusammen mit einem Trainings-Zertifikat, am Schluss der Veranstaltung abgegeben. Dieses Dokument können Sie anschliessend für Ihre Investigator Initiated Studie konkret verwenden.
An praktischen Beispielen werden Definitionen, Verantwortlichkeiten, Meldefristen diskutiert und die zu verwendenden Formulare erläutert und zur Verfügung gestellt.

HFG Kompaktseminare

HFG Kompaktseminare

Forschende, welche vor Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes GCP-Kurse mit Zertifikat absolviert haben, müssen bei Mitarbeit an klinischen Studien nachweisen, dass sie eine Schulung über das HFG absolviert haben.
Der Besuch unserer HFG Kompaktseminare berechtigt zum Bezug eines solchen Nachweisdokuments.

Notfall-Simulationstraining

Notfall-Simulationstraining

Ist Ihr Team auf Notfallsituation während einer klinischen Studie vorbereitet? Wissen alle, was zu tun ist? Wünschen Sie, an Ihrem Arbeitsort oder im Simulationszentrum USZ nachgestellte Situationen praxisnah zu üben?


Auskunft (KEINE Kursanmeldungen!)