Leitlinien Klinische Forschung

Klinische Studien am USZ

Die Direktion Forschung und Lehre hat dem Clinical Trials Center ZKF (CTC) den Auftrag erteilt, die Vorgehensweisen im Bereich der Klinischen Forschung am USZ festzuhalten. Ziel ist, eine hohe Qualität gewährleisten zu können. Um der Heterogenität der Projekte in allen Kliniken und Instituten gerecht zu werden, wurde ein System erarbeitet, welches in allen Bereichen von der Planung und Vorbereitung bis zum Studienabschluss die Vorgänge beschreibt, die ab Juni 2009 am USZ verbindlich sind. Die Dokumente werden vom CTC regelmässig überprüft und den aktuellen Gesetzen und Bestimmungen angepasst.

Sponsorverantwortung bei IIT

Bei Investigator Initiated Trials (IIT) übernimmt der Arzt neben den Aufgaben des Investigators zusätzlich auch die im Gesetz unter Good Clinical Practice (ICH GCP Richtlinien) definierten Sponsorfunktionen. Das CTC unterstützt die klinischen Forscher in ihrer Verantwortung als Investigator und Sponsor.

Zu diesem Zweck hat das CTC Standard Operating Procedures (SOP), Working Instructions (WI) und Formulare verfasst. Der Gebrauch und die Einhaltung der SOP soll sicherstellen, dass der Investigator nationale und internationale Regelungen und Auflagen wie ICH-GCP, das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) und die dazugehörigen Verordnungen (KlinV, HFV), sowie die Medizinprodukteverordnung (MepV) u.a. einhält.

Die Working Instructions erklären USZ-spezifische Studienabläufe und gelten auch für gesponserte Studien. Die Working Instructions und Formulare sind zur Unterstützung gedacht und können für einzelne Studien angepasst werden.


Prospekt Regulatory Affairs (Flyer, PDF, ca. 270kB)