Für Forschende und Health Professionals

Unsere Spezialisten

Das CTC bietet Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät und der UZH-Spitäler, der CTC Kollaborationspartner, sowie der pharmazeutischen und Medizintechnik-Industrie, die zentrale Machbarkeitsabklärung, Planung, Koordination, Durchführung, sowie das Datamanagement und Monitoring/Auditing klinischer Studien nach geltenden Gesetzen und international anerkannten Qualitätsstandards an.

Konkret bieten die einzelnen Units des CTC den Forschern entsprechend ihren Bedürfnissen Unterstützung an in spezifischen Bereichen eines klinischen Studienprojekts. Dazu gehören z.B. die Erstellung von Prüfprotokollen, Prüfbögen (elektronische CRFs) und weiterer erforderlichen Dokumente, die Vorbereitung für die Eingabe eines Projekts bei den Behörden, Studienvorbereitung und Durchführung der klinischen Studien durch qualifiziertes eigenes Personal. Ausserdem unternimmt das CTC Qualitätskontrollen von laufenden Studien in Form von Monitoring oder Audits, Datenevaluation, sowie Unterstützung bei der Berichterstellung an Behörden.

Prospekte/Flyers

 

Angebotene Leistungen

Durch die langjährige Erfahrung der Mitarbeiter des CTC in allen Teilaspekten von klinischen Studienprojekten können wir eine kompetente Beratung sowie eine breite Palette von Dienstleistungen von der Konzeption bis zum Abschluss von Studienprojekten anbieten.


Beratung im Bereich klinischer Studien

Die Beratungstätigkeiten des CTC im Bereich klinischer Studienprojekte umfassen folgende Aspekte:

  • Entwicklungsstrategien für die Zulassung von Heilmitteln
  • Investigator Initiated Trials (Sponsorfunktion und Sponsorverantwortung)
  • Wissenschaftliche Projektplanung und Projektaufbau (inkl. Protokollerstellung)
  • Finanzielle Planung und Kostenmanagement
  • GCP-konforme Studiendurchführung (Monitoring)
  • Regulatorische Aspekte (Bewilligungen) in der Schweiz
  • Arzneimittelsicherheit (Meldepflichten und SAE-Management)
  • Logistik für Prüfmedikamente und Studienmaterial
  • Datenmanagement
  • Biometrie/Biostatistik (Externer Anbieter)
     

Unterstützung bei der Studienvorbereitung
Wir unterstützen Sie bei folgenden Tätigkeiten und Aufgaben:

  • Erstellen von Prüfprotokollen
  • Verfassen von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • Design von Case Report Forms
  • Abschluss von Studienversicherungen
  • Erstellen und Einreichen der Unterlagen an die Kantonale Ethikkommission
  • Einreichung der Studienunterlagen an die Swissmedic

Spezialisten

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs 

  • Persönliche Beratung bzgl.
    - Studienplanung, - vorbereitung und - durchführung
    - Projektspezifische Studienunterlagen
    - Einreichung bei EK und Swissmedic
    - Regulatorische Fragen
  • Überprüfung von Studiendokumenten, Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung
  • Bereitstellung verschiedener Dokumentvorlagen: Studienprotokoll, Amendment, Investigator‘s Brochure etc.
  • Erstellung und Weiterentwicklung von Dokumentvorlagen, Erstellung von projektspezifischen Studiendokumenten im Auftrag
Beratung: zkf-ctc-anfragen@usz.ch Tel. +41 44 634 55 20
 
 
Clinical Research Ward

Clinical Research Ward - Infrastruktur

  • Bereitstellung von Studienräumen (Stationär, Ambulatorium)
  • deren Bewirtschaftung entsprechend Weisungen und (GCP-) Richtlinien.
  • Herstellung von Notfallcouverts
  • Verblindete Vorbereitung von Studienmedikamenten
  • Lagerung und Versand von Laborproben

Clinical Research Ward - Services

Unsere qualifizierten Prüfärzte, Studienkoordinatoren und Study Nurses können für Sie folgende Aufgaben im Rahmen einer Studie übernehmen:

  • Rekrutierung der Patienten/Probanden, Telefon-Prescreening
  • Bereitstellung der zur Durchführung der Studie benötigten Unterlagen
  • Terminplanung und Koordination von Patientenvisiten
  • Entnahme von Laborproben und deren Aufarbeitung
  • Hilfe beim Führen der Patiententagebücher/Fragebogen
  • Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit
  • Vorbereitung und Begleitung der Monitorbesuche
  • Verwaltung der Studienmedikation
  • Unterstützung bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen
  • Durchführung von Studienvisiten mit fachkundiger Betreuung und Überwachung der Studienteilnehmern
  • Erstellen von studienspezifischen Arbeitsanleitungen
  • Unterstützung bei der Randomisierung von Studienteilnehmern
  • Sachgerechte Archivierung der Unterlagen

Unsere in Pharmazeutische Medizin spezialisierten Ärzte können Ihnen bei folgenden Aufgaben behilflich sein:

  • Überwachung der Planung, Durchführung und Auswertung von Projekten
  • Interdisziplinäre Studienkoordination
  • Koordination des Studienablaufs
  • Kommunikation mit der kantonalen Ethikkommission und Swissmedic
  • Allgemeines "Troubleshooting"

    Kontakt
Monitoring von Studien

Monitoring von Studien

Mehr zum Thema

 

Unsere erfahrenen Monitore übernehmen folgende Aktivitäten für Sie:

 

  • "Pre-study Visits"
  • Initiierungsbesuche
  • Routine-Monitoring (inkl. source data verification, drug accountability)
  • Abschlussvisiten

 Kontakt

Data Management

Data Management

 Mehr zum Thema 

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen an:

Kontakt

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Wir bieten Beratung in Fragen des Qualitätsmanagements klinischer Studien, sowie Audits von klinischen Studien an.

Kontakt

 
Extern

Biometrie/Biostatistik

Biometrie/Biostatistik (Link)

Unsere Kollaborationspartner an der Universität Zürich bieten folgende Dienstleistungen an: