Für Forschende und Health Professionals

Unsere Spezialisten

Das CTC bietet Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät und der UZH-Spitäler, der CTC Kollaborationspartner, sowie der pharmazeutischen und Medizintechnik-Industrie, die zentrale Machbarkeitsabklärung, Planung, Koordination, Durchführung, sowie das Datamanagement und Monitoring/Auditing klinischer Studien nach geltenden Gesetzen und international anerkannten Qualitätsstandards an.

Konkret bieten die einzelnen Units des CTC den Forschern entsprechend ihren Bedürfnissen Unterstützung an in spezifischen Bereichen eines klinischen Studienprojekts. Dazu gehören z.B. die Erstellung von Prüfprotokollen, Prüfbögen (elektronische CRFs) und weiterer erforderlichen Dokumente, die Vorbereitung für die Eingabe eines Projekts bei den Behörden, Studienvorbereitung und Durchführung der klinischen Studien durch qualifiziertes eigenes Personal. Ausserdem unternimmt das CTC Qualitätskontrollen von laufenden Studien in Form von Monitoring oder Audits, Datenevaluation, sowie Unterstützung bei der Berichterstellung an Behörden.

Prospekte/Flyers

 

Angebotene Leistungen

Durch die langjährige Erfahrung der Mitarbeiter des CTC in allen Teilaspekten von klinischen Studienprojekten können wir eine kompetente Beratung sowie eine breite Palette von Dienstleistungen von der Konzeption bis zum Abschluss von Studienprojekten anbieten.


Beratung im Bereich klinischer Studien

Die Beratungstätigkeiten des CTC im Bereich klinischer Studienprojekte umfassen folgende Aspekte:

  • Entwicklungsstrategien für die Zulassung von Heilmitteln
  • Investigator Initiated Trials (Sponsorfunktion und Sponsorverantwortung)
  • Wissenschaftliche Projektplanung und Projektaufbau (inkl. Protokollerstellung)
  • Finanzielle Planung und Kostenmanagement
  • GCP-konforme Studiendurchführung (Monitoring)
  • Regulatorische Aspekte (Bewilligungen) in der Schweiz
  • Arzneimittelsicherheit (Meldepflichten und SAE-Management)
  • Logistik für Prüfmedikamente und Studienmaterial
  • Datenmanagement
  • Biometrie/Biostatistik (Externer Anbieter)
     

Unterstützung bei der Studienvorbereitung
Wir unterstützen Sie bei folgenden Tätigkeiten und Aufgaben:

  • Erstellen von Prüfprotokollen
  • Verfassen von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • Design von Case Report Forms
  • Abschluss von Studienversicherungen
  • Erstellen und Einreichen der Unterlagen an die Kantonale Ethikkommission
  • Einreichung der Studienunterlagen an die Swissmedic

Spezialisten

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs 

  • Persönliche Beratung bzgl.
    - Studienplanung, - vorbereitung und - durchführung
    - Projektspezifische Studienunterlagen
    - Einreichung bei EK und Swissmedic
    - Regulatorische Fragen
  • Überprüfung von Studiendokumenten, Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung
  • Bereitstellung verschiedener Dokumentvorlagen: Studienprotokoll, Amendment, Investigator‘s Brochure etc.
  • Erstellung und Weiterentwicklung von Dokumentvorlagen, Erstellung von projektspezifischen Studiendokumenten im Auftrag
Beratung: zkf-ctc-anfragen@usz.ch Tel. +41 44 634 55 20
 
 
Clinical Research Ward

Clinical Research Ward - Infrastruktur

  • Zur Verfügungstellen von
      • Studienzimmern mit Patientenbetten oder ambulanten Liegen, nach Wunsch
      • Studienequipment (z.B. Vitaldaten-Monitore, Perfusoren, Infusomaten, Personenwaagen, Arbeitswagen, Thermometer)
      • Studienzimmereinrichtung entsprechend dem Bedarf
      • Büroequipment: Kopierapparat, Telefonapparate, Drucker, Faxgerät
      • Wäsche (Bettbezüge, Patientenwäsche etc.)
      • Arbeitsanweisungen: Standard Operating Procedures, ca. 90 Arbeitsanweisungen (USZ- Intranet), Vorlagen und Formulare
      • Gesamter Infrastruktur gemäss Good Clinical Practice Guidelines:
          • Elektronisches Zutrittssystem mit entsprechender Dokumentation
          • Lagermöglichkeiten für Studienmedikamente, Proben und Studienmaterial
          • Zweifachgesichertes 24h-(7/7)-Temperaturüberwachungssystem für Studienmedikamente und Proben
          • Führen von Reinigungsprotokollen für sämtliche Räume und Equipment
  • Weitere Leistungen:

    • Regelmässige Beantwortung/Koordination von Anfragen bzgl. studienspezifischem oder personellem Bedarf
    • Regelmässige Wartung und Reinigung des Studienequipments
    • Hygienespezifische Massnahmen, ergänzend zu USZ-Leistungen
    • Qualitätskontrollen (CTC-interne und externe)
    • Organisation von Bürogeräten entsprechend dem Bedarf der Studienteams
    • Erstellen von Anträgen bzgl. Zutrittsbewilligung
    • Unterhalt der Zutrittsbewilligungen und des elektronischen Schliesssystem
    • Unterhalt Notfallausrüstung und entsprechendes lokales Trainingsangebot (Simulationstraining)
    • Sicherheitsdispositiv zu Patientensicherheit
    • Unterhalt Küche (Mineralwasser gratis und Kaffee zum Selbstkostenpreis)
    • Unterstützung durch Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin CTC bei:
          • Wiederherstellung und Reinigung der Studienzimmer und Nebenräume nach Beendigung von Studienvisiten
          • Organisation Patientengastronomie

Clinical Research Ward - Services

  • Wir unterstützen Forschende des UniversitätsSpitals und der Partnerspitäler und -Institute nach ihren Bedürfnissen bei der Planung und Durchführung von qualitativ hochstehenden klinischen Studien.

    • Studienspezifische und generelle Beratung zur Durchführung von klinischen Studien
    • Budgetierung
    • Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie
    • Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie
    • Unterstützung im Management einer klinischen Studie
    • Unterstützung in der Vorbereitung und beim Erstellen von Studiendokumenten
    • Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden
    • Erstellung von studienspezifischen Arbeitsanweisungen
    • Rekrutierung der Patienten/Probanden, Telefon-Prescreening
    • Terminplanung und Koordination von Patientenvisiten
    • Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs
    • Koordination und Durchführung von Studienvisiten gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen
    • Dateneingabe (SecuTrial und andere), sowie Datenüberprüfung
    • Patientenrandomisierung
    • Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und –Material
    • Unterstützung bei der Vorbereitung von Studienmedikamenten
    • Verwaltung der Studienmedikation
    • Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/Papier)
    • Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen
    • Unterstützung bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen
    • Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte
    • Sachgerechte Archivierung der Unterlagen


    Kontakt
Monitoring von Studien

Monitoring von Studien

Mehr zum Thema

 

Unsere erfahrenen Monitore übernehmen folgende Aktivitäten für Sie:

 

  • "Pre-study Visits"
  • Initiierungsbesuche
  • Routine-Monitoring (inkl. source data verification, drug accountability)
  • Abschlussvisiten

 Kontakt

Data Management

Data Management

 Mehr zum Thema 

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen an:

Kontakt

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Wir bieten Beratung in Fragen des Qualitätsmanagements klinischer Studien, sowie Audits von klinischen Studien an.

Kontakt

 
Extern

Biometrie/Biostatistik

Biometrie/Biostatistik (Link)

Unsere Kollaborationspartner an der Universität Zürich bieten folgende Dienstleistungen an: