Lexikon klinische Studien

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AE: s. Unerwünschtes Ereignis

Aktiv kontrolliert: Eine Studie ist aktiv kontrolliert, wenn eine Teilnehmergruppe den zu testenden neuen Wirkstoff und eine Kontrollgruppe ein etabliertes Medikament (aktives Medikament) erhält. In der Studie werden Wirkung und Verträglichkeit der beiden Wirkstoffe miteinander verglichen.

Audit: Systematische und unabhängige Überprüfung der prüfungsbezogenen Aktivitäten und Dokumentation beim Prüfarzt oder Arzneimittelhersteller.

Audit Trail (in secuTrial®): Jede Änderung in der Datenbank wird protokolliert. Der Audit Trail ist ein Protokoll dieser Aktivitäten, welches aus jedem Formular jederzeit aufgerufen werden kann. Erfasst wird der mit elektronischer Signatur identifizierte Urheber, die Gültigkeit der Signatur, die Uhrzeit der Aktivität und die getätigten Eingaben/Änderungen.    

Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation): Organisation, die vom Arzneimittelhersteller beauftragt wird, Aufgaben in einer klinischen Prüfung zu übernehmen.

CRF: s. Prüfbogen

CRO (Contract Research Organisation): siehe Auftragsforschungsinstitut

Doppelblind: Eine Studie gilt als doppelblind, wenn weder die Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, wer welches Präparat erhält. Die Substanzen werden dazu verblindet. Sie sind bezüglich Aussehen und Geschmack identisch (vgl. Einfachblind).

Deklaration von Helsinki: Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Sie wurde von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki im Juni 1964 verabschiedet. Die Deklaration gilt allgemein als Standard ärztlicher Ethik. Die neueste Fassung stammt von der Generalversammlung 2008 in Seoul. Klinische Studien sollten nach der jeweils aktuellen Version der Deklaration durchgeführt werden. Dokument (Englisch)

Einfachblind: Eine Studie gilt als einfachblind, wenn die Patienten nicht wissen, welche Substanz sie erhalten. Dem Arzt hingegen ist bekannt, welches Medikament den Patienten verabreicht wird (vgl. Doppelblind).

Einwilligungserklärung (informed consent): Ein Verfahren, bei dem ein Studienteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung massgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

Ethikkommission: Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt, in deren Verantwortung es liegt, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohles der Studienteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht. (Zürich: Webseite der Kantonalen Ethikkommission, KEK).

F&E (engl. R&D): Forschung und Entwicklung (engl. Research and Development)    

GCP (Good Clinical Practice, Gute Klinische Praxis): Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen. Dokument (Englisch) (PDF).

Generikum: Arzneimittel, das eine Nachahmung eines bereits unter einem Markennamen verfügbaren Originalpräparates darstellt. Es handelt sich um eine im Wesentlichen wirkstoffgleiche Kopie des Originalpräparats, das nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt gebracht wird.

GMP (Good Manufacturing Practice): Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln. (Englische Webseite).

HFG (Humanforschungsgesetz): Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (30. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014) bezweckt den Schutz der Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung und soll günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen, beitragen, die Qualität dieser Forschung sicherzustellen und die Transparenz dieser Forschung gewährleisten. (Gesetzestext PDF).

HMG (Heilmittelgesetz): Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (15. Dezember 2000, Stand am 1. Januar 2014) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen, dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden und dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. (Gesetzestext PDF).    

ICH (International Conference on Harmonisation): Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung hat die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) definiert, die einheitlich für Europa, USA und Japan gelten. (Englische Webseite).

IIT (Investigator Initiated Trial): Eine klinische Studie, welche nicht von der (Pharma-) Industrie ausgeht und bezahlt wird, sondern von Forschern an einem Spital oder einer universitären Institution geplant und realisiert wird, und vorwiegend von der öffentliche Hand oder nicht-kommerziellen Organisationen oder Stiftungen finanziert wird. Ein anderer Begriff ist "akademische klinische Studie".

Inspektion: Von einer zuständigen Behörde (z. B. Swissmedic) durchgeführte offizielle Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Qualitätssicherungssystemen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen.

Investigator: siehe Prüfperson

Investigator's Brochure (IB): siehe Prüfarztbroschüre    

Klinische Versuche (klinische Studien, englisch Clinical Trials): Klinische Versuche sind Untersuchungen, die der Entwicklung neuer oder der Verbesserung vorhandener Medikamente und Behandlungsmethoden dienen, was eine systematische Untersuchung an Patienten voraussetzt. Dabei werden die Wirksamkeit und Sicherheit oder weitere Eigenschaften des Medikamentes überprüft.

KlinV: s. Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung

Kontrollgruppe: Versuchspersonen, die eine etablierte Therapie oder ein Placebo erhalten und die mit jenen Probanden verglichen werden, bei denen ein neuartiges Medikament getestet wird.    

Monitoring: Überwachung des Fortgangs einer klinischen Studie durch einen Beauftragten (klinischer Monitor) des Sponsors; dazu zählt die Betreuung des Prüfarztes, die Überprüfung der erhobenen Studiendaten sowie die Sicherstellung, dass die Studie von allen beteiligten Personen gemäss Protokoll und geltenden Richtlinien und Gesetzen durchgeführt und dokumentiert wird.

Multizenterstudie, Multizentrische Studie (englisch Multicenter Clinical Trial): Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.    

Originaldaten/Quelldaten (englisch Source data): Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Informationen aus Originalaufzeichnungen wie z. B. EKG-Ausdrucke, Krankenblätter, Laborausdrucke etc., die zur lückenlosen Rekonstruktion und Auswertung erforderlich sind.      

Patentschutz: Ein Patent ist ein Schutztitel, der seinen Inhaber davor schützt, dass ein Dritter die patentierte Erfindung ohne Erlaubnis des Patentinhabers kommerziell nutzt. Der Schutz ist sachlich auf die patentierte Erfindung, örtlich auf den Staat, in welchem er effektiv erlangt wurde und zeitlich auf 20 Jahre ab Patentanmeldung beschränkt.

Placebo: Ein Placebo im engeren Sinne ist eine Tablette oder eine andere Darreichungsform eines medizinisches Präparates, das keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält. Es handelt sich also um ein Scheinmedikament.

Placebokontrolliert: Eine klinische Studie wird so konzipiert, dass für Vergleichszwecke eine Patientengruppe den Wirkstoff und die andere Patientengruppe (Kontrollgruppe) ein Placebo (Scheinmedikament) erhält.

Prüfperson (Investigator): Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor (Definition nach KlinV).    

Prüfarztbroschüre (englisch Investigator's Brochure, IB): Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über das betreffende Präparat.   

Prüfbogen (englisch Case Report Form, CRF): Dokument (Papiervordruck oder elektronisch), in dem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten festgehalten und an den Auftraggeber berichtet werden.    

Prüfplan (Studienprotokoll, englisch Study Protocol): Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.

Prüfpräparat: Pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird.

Proband: Eine in der Regel gesunde Person, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.    

Randomisierung: Zuteilung von Personen zu unterschiedlichen Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip.

SAE: s. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (englisch Serious Adverse Event, SAE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation
- zum Tode führt,
- lebensbedrohlich ist,
- eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht,
- zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt oder
- eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

SOP: s. Standardarbeitsanweisung

Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt (Definition nach KlinV).   

Standardarbeitsanweisung (englisch Standard Operating Procedure, SOP): Schriftliche Arbeitsanweisung zur Regelung einheitlicher standardisierter Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen.

Studienbericht (Abschlussbericht, englisch Study Report): Schriftliche Zusammenfassung der klinischen Prüfung, in der die klinischen und biometrischen Verfahren, die erhobenen Daten sowie die Auswertung dargestellt sind.

Studienprotokoll: siehe Prüfplan

Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Schweizerische Gesundheitsbehörde): Gewährleistet, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel erhältlich sind. Die umfassende Beurteilung von Heilmitteln schliesst das frühzeitige Erkennen neuer Risiken und das rasche Umsetzen sicherheitsrelevanter Massnahmen ein. (Webseite).   


Unerwünschtes Ereignis (UE), englisch Adverse Event (AE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschliesslich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.    

Verblindung: Ein Verfahren, das verhindert, dass der Arzt und der Patient im Rahmen einer klinischen Studie wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die dazugehörige Studie wird Doppelblindstudie genannt.   

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV): Verordnung des Bundesrates (20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014) regelt die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche, die Bewilligungs-und Meldeverfahren für solche Versuche, die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und Behörden (SwissMedic) und die Registrierung klinischer Versuche sowie den öffentlichen Zugang zu diesem Register. (Verordnungstext PDF).

WI: s. Working Instruction

Working Instruction (WI, englisch): Arbeitsanweisung, welche Abläufe und Vorgehensweisen relativ detailliert beschreibt.