Wissenswertes für Studienteilnehmende

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Der Prüfplan von klinischen Studien beschreibt und bestimmt Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme. Diese können sich beispielsweise auf Geschlecht, Alter, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und allenfalls vorhandene weitere Erkrankungen beziehen. Oft werden auch gesunde Teilnehmende(=Probanden) für Studien gesucht. Nur Patienten/Probanden, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen an einer klinischen Studie teilnehmen.

Wie werden Studienteilnehmende über ihre Studie informiert?

Bevor sich Patienten/Probanden zur Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, erhalten sie eine schriftliche Information über die Studie. Zusätzlich werden Patienten/Probanden in einem Beratungsgespräch mit dem betreuenden Arzt ausführlich über alle Inhalte und Aspekte der Studie informiert.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an klinischen Studien verbunden?

Schutz und Sicherheit der Studienteilnehmenden hat bei klinischen Studien höchste Priorität. Schon in der Planung wird alles unternommen, um Risiken eines neuen Medikamentes oder Behandlungsverfahrens bei der Anwendung am Menschen auf ein Minimum zu begrenzen oder auszuschliessen. Klinische Studien werden nach internationalen Qualitätsvorschriften geplant und von erfahrenem Personal durchgeführt. Trotzdem kann die Behandlung im Rahmen einer Studie mit unangenehmen und in seltenen Einzelfällen mit schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein. Durch die engmaschigen ärztlichen Kontrollen wird allerdings sichergestellt, dass die Behandlung sofort abgebrochen wird, wenn solche Wirkungen auftreten.

Wie wird die Sicherheit bei klinischen Studien gewährleistet?

Bevor eine klinische Studie gestartet werden darf, wird sie von Ethikkommissionen sorgfältig auf ihre wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Gesichtspunkte geprüft, und während der Durchführung von autorisiertem, nicht zum Studienteam gehörendem Personal überwacht. Diese unabhängigen Kontrollorgane dienen grundsätzlich dem Schutz und der Sicherheit der Studienteilnehmenden. Für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von klinischen Studien existiert ein internationaler Standard in Form der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis ( Good Clinical Practice, GCP). Darin ist auch die Verantwortlichkeit des Studienleiters für die korrekte Studienplanung und Durchführung festgelegt. Der Studienleiter muss umfassende Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien nachweisen. Seine Qualifikation wird von der Ethikkommission geprüft.

Zusätzlich zur Überprüfung der wissenschaftlich, medizinisch und ethischen Aspekte durch die Ethikkommissionen, muss für alle klinischen Studien ein Versicherungsschutz bestehen, der den Studienteilnehmenden alle allfälligen Schäden, die sie gegebenenfalls im Zusammenhang mit der klinischen Studie erleiden, ersetzt.

Die Studienteilnehmenden geben ihr Einverständnis dafür, dass ihre medizinischen Daten von befugten Personen des Medikamentenherstellers, der Ethikkommission und der Swissmedic zwecks Überprüfung der korrekten Studiendurchführung eingesehen werden. Die Vertraulichkeit dieser Daten wird dabei strikt gewahrt.

Welche Rechte haben Studienteilnehmende?

Die Patienten/Probanden haben das Recht, umfassend über die Studie informiert zu werden. Nur ein umfassend informierter Patient/Proband, der vorher eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben hat, darf in eine Studie aufgenommen werden. Die Patienten/Probanden können frei entscheiden, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten oder nicht. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen ihre Studienteilnahme abbrechen, ohne dass in der Folge ein Behandlungsnachteil entsteht.

Welche Pflichten haben Studienteilnehmende?

Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung stimmen die Patienten/Probanden der Teilnahme an der Studie zu. Es wird erwartet, dass sich die Patienten/Probanden während der Studienteilnahme strikt an die Instruktionen des betreuenden Studienpersonals (z.B. Arzt) halten. Dies beinhaltet das Erscheinen zu den vorgesehenen Untersuchungsterminen und bei Medikamentenstudien die regelmässige Anwendung der Medikamente. Die Patienten müssen den betreuenden Arzt umgehend über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren. Dasselbe gilt auch, wenn sie neue Medikamente einnehmen.

Welche Vorteile bringt eine Studienteilnahme?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie hat zahlreiche Vorteile:

  • Klinische Studien gewährleisten eine qualitativ hoch stehende Durchführung und Bewertung der Behandlung.

  • Patienten und freiwille Probanden KÖNNEN zum medizinischen Fortschritt beitragen und möglicherweise damit längerfristig anderen Patienten helfen.

  • Patienten in klinischen Studien können vom neuesten Stand der Wissenschaft profitieren noch bevor die Erkenntnisse der Allgemeinheit zur Verfügung stehen.

  • Patienten in klinischen Studien erhalten die beste zurzeit bekannte Therapie (ausser in placebokontrollierten Studien).

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, werden umfassend und laufend über Behandlungen und Alternativen informiert.

  • Alle Patienten, die an Studien teilnehmen, werden zusätzlich zur Routine intensiv untersucht, besonders sorgfältig überwacht und werden auch nach Beendigung der Studie weiter betreut, ohne dass für sie Kosten anfallen.


Warum Klinische Studien?
Lexikon

Lexikon (Sachwörter im Zusammenhang mit klinische Studien)

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