Die gesetzlichen Grundlagen für Klinische Forschung in der Schweiz (HMG und VKlin) verlangen von den Studienteams eine nachgewiesene adäquate Weiterbildung beziehungsweise zertifizierte Kurse in Good Clinical Practice. Swissmedic fokussiert sich bei den Inspektionen seit letztem Jahr vermehrt auf die Universitätsspitäler. Inspektionen finden auch am USZ immer wieder mal statt. Der Nachweis einer adäquaten Weiterbildung in Klinischer Forschung für Prüfärzte und Studienpersonal wird dabei verlangt und überprüft.

Die Spitaldirektion hat deshalb beschlossen, dass das benötigte Fachwissen für die korrekte Durchführung von klinischen Studien in obligatorischen Weiterbildungskursen (mindestens GCP Kurs Modul 1) von allen neu eintretenden bzw. an klinischen Studien involvierten Personen erworben werden muss. Die dafür entstehenden Kosten werden teilweise über das Weiterbildungsbudget des USZ abgegolten (für Kostenbeteiligung s. unten).

--> Anmeldung

Obligatorischer Basiskurs (Modul 1)

Für das Modul 1 sind keine speziellen Grundkenntnisse erforderlich. Wesentliche Inhalte des Kurses sind allgemeine Grundlagen klinischer Studien, ethische und rechtliche Grundlagen sowie Massgebliches zum Ablauf einer klinischen Studie.
Dieser einführende Basiskurs ist für alle neu eintretenden Ärzte und an Studien arbeitenden Mitarbeiter des USZ obligatorisch.

Aufbaukurse  (Module 2 und 3)
für Hauptprüfärzte ("Prinicipal Investigators", PIs)

Im Modul 2 werden die erworbenen Kenntnisse vertieft.
Voraussetzung für das Modul 2 ist der besuchte Modul 1 Kurs oder eine äquivalente Ausbildung. Die Kursziele bestehen darin, die Fertigkeiten der Teilnehmer zu stärken und sie zur selbständigen und verantwortlichen Mitarbeit bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien zu qualifizieren.

Das Modul 3 ist ein Spezialkurs und vermittelt Kenntnisse, die notwendig sind, um die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Hauptprüfarztes zu erfüllen (gleichzeitig Prüfarzt und Sponsor zu sein „investigator initiated trials“/IIT). Voraussetzung für das Modul 3 ist der besuchte Modul 2 Kurs. Für Principal Investigators mit Sponsorverantwortung ist der Besuch des Modul 2- und Modul 3-Kurses (oder eine äquivalente Weiterbildung) Voraussetzung für die Durchführung von Swissmedic-notifikationspflichtigen Studien.

Das Clinical Trials Center ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic seit dem 1. Januar 2010 als Weiterbildungsinstitution für GCP Kurse anerkannt. Die GCP Kurse sind von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (8 Punkte pro Tag). Die GCP Kurse werden mit 1/3 ECTS Punkt pro Kurstag für das PhD Programm angerechnet. Dazu braucht es eine Genehmigung des individuellen Promotionskommitees und eine Auflistung in der halbjährlichen Zusammenstellung z.B. beim ZIHP. Die GCP Kurse können als nicht-fachspezifische (erweiterte) Fortbildung (1 Stunde=1 SGIM-Creditpunkt) deklariert werden.

Kurskosten

Mit Ihrer Anmeldung verpflichten Sie sich zur Kursteilnahme.
- Für kurzfristige Abmeldungen bis zu einer Woche vor Kursbeginn berechnen 
  wir eine Bearbeitungsgebühr von CHF 50. Kann ein Ersatz gestellt werden,
  entfällt die Gebühr.
- Für unentschuldigtes Fernbleiben werden CHF 100 berechnet
 
Es gelten folgende Preise (jeweils pro Modul):

** sollten Sie nicht sicher sein, ob Ihr Spital dazu gehört, können Sie gerne bei
     ruth.schaeren@usz.ch nachfragen

Im Kurs inbegriffen sind die Kursunterlagen sowie Mineralwasser für alle Teilnehmenden. Aufgrund der grossen Kursteilnehmerzahl können keine Kaffeepausen oder Mittagessen offeriert werden. Wir bitten um Ihr Verständnis.