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Kurse in Good Clinical Practice GCP
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Die gesetzlichen Grundlagen für Klinische Forschung in der Schweiz (HMG und VKlin) verlangen von den Studienteams eine nachgewiesene adäquate Weiterbildung beziehungsweise zertifizierte Kurse in Good Clinical Practice. Swissmedic fokussiert sich bei den Inspektionen seit letztem Jahr auf die Universitätsspitäler, erste Inspektionen haben auch am USZ stattgefunden. Dabei bestätigte sich, dass der Nachweis einer adäquaten Weiterbildung in Klinischer Forschung nicht immer erbracht werden konnte, es fehlten GCP Zertifikate.
Die Spitaldirektion hat deshalb beschlossen, dass das benötigte Fachwissen für die korrekte Durchführung von klinischen Studien in obligatorischen Weiterbildungskursen (GCP Kurse Module 1 bis 3) von allen neu eintretenden bzw. an klinischen Studien involvierten Personen erworben werden muss. Die dafür entstehenden Kosten werden über das Weiterbildungsbudget des USZ abgegolten, für USZ Mitarbeiter entstehen keine Kosten.
Obligatorischer Basiskurs Für das Modul 1 sind keine speziellen Grundkenntnisse erforderlich. Wesentliche Inhalte des Kurses sind allgemeine Grundlagen klinischer Studien, ethische und rechtliche Grundlagen sowie Massgebliches zum Ablauf einer klinischen Studie. Dieser einführende Basiskurs ist für alle neu eintretenden und an Studien arbeitenden Ärzte des USZ obligatorisch. Laufende Studien dürfen aber auch dann weitergeführt werden, wenn erst eine Anmeldung für den Modul 1 Basiskurs vorliegt.
Aufbaukurse - Module 2 und 3 für "Prinicipal Investigators" (Hauptprüfärzte) Im Modul 2 werden die erworbenen Kenntnisse vertieft. Voraussetzung für das Modul 2 ist der besuchte Modul 1 Kurs oder eine äquivalente Ausbildung. Die Kursziele bestehen darin, die Fertigkeiten der Teilnehmer zu stärken und sie zur selbständigen und verantwortlichen Mitarbeit bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien zu qualifizieren.
Das Modul 3 ist ein Spezialkurs und vermittelt Kenntnisse, die notwendig sind, um die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Hauptprüfarztes zu erfüllen (gleichzeitig Prüfarzt und Sponsor zu sein „investigator driven studies“). Voraussetzung für das Modul 3 ist der besuchte Modul 2 Kurs. Für Principle Investigators mit Sponsorverantwortung ist der Besuch des Modul 2- und Modul 3-Kurses (oder eine äquivalente Weiterbildung) Voraussetzung für die Durchführung von Swissmedic Studien.
Das Clinical Trials Center ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic seit dem 1.1.10 als Weiterbildungsinstitution für GCP Kurse anerkannt. Die GCP Kurse sind von der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin SGPM und Swiss Association of Pharmaceutical Professionals SwAPP akkreditiert (8 Punkte pro Tag). Die GCP Kurse werden weiterhin mit 1/3 ECTS Punkt pro Kurstag für das PhD Programm angerechnet. Dazu braucht es eine Genehmigung des individuellen Promotionskommitees und eine Auflistung in der halbjährlichen Zusammenstelllung z.B. beim ZIHP.
| Teilnehmer |
20-30 |
Gebühr
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Kurskosten für Mitarbeiter USZ: keine Kurskosten Kollaborationspartner** USZ: CHF 300 Kurskosten externe Klinik/Spital: CHF 600 Wir behalten uns vor, bei der Kursbelegung interne Mitarbeiter vorzuziehen. |
| Ausbildner |
Dr. Jürg Lustenberger Dr. Janine Suter PD Dr. Gabriela Senti Dr. Francisca Jörger Lebet Dr. sc. ETH Fabienne Skaanes |
| Anmeldung |
Anmeldung via Link des jeweiligen Kurstages. Sollten Sie an einem Kurs nicht teilnehmen können, bitten wir Sie, sich schriftlich (ruth.schaeren@usz.ch) abzumelden. Nachfolgende Kurstermine können dadurch ebenfalls hinfällig werden, da die Module chronologisch besucht werden müssen. |
| Kursdauer |
1 Tag (09.00 Uhr bis 17.00 Uhr) |
| Kursdaten |
24.08.2010 Modul 1* 03.09.2010 Modul 3 07.09.2010 Modul 1* 21.09.2010 Modul 1* 28.09.2010 Modul 1* 05.10.2010 Modul 2* 26.10.2010 Modul 1 12.11.2010 Modul 3* 09.11.2010 Modul 1 23.11.2010 Modul 1 03.12.2010 Modul 2* 14.12.2010 Modul 1
*diese Kurse sind bereits ausgebucht **Kantonsspital St. Gallen, Uniklinik Balgrist, Psychiatrische Universitätsklinik Zürich, Kinder- und Jugendpsychiatrischer Dienst, Paul Scherrer Institut |
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Direkte Links
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seit mindestens 6 Monaten insulinpflichtig?
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zwischen 18 und 60 Jahre alt?
Deutsch sprechend?
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